En junio de 2024 se comenzó el ensayo Spectrum (EudraCT: 2022-000490-13. Código EstuEla2022), es un ensayo clínico que tiene un diseño multicéntrico, doble ciego controlado con placebo, como terapia asociada al tratamiento preexistente, ha sido diseñado para comprobar la eficacia y seguridad de YCJO1 (extracto de cannabis de espectro completo) en el tratamiento de la epilepsia refractaria asociada al CET.

La esclerosis tuberosa, también llamada complejo de esclerosis tuberosa (CET) es una enfermedad genética multi-sistémica poco común, que causa tumores benignos en el cerebro y en otros órganos vitales. Afecta comúnmente al sistema nervioso central y se presentan síntomas como crisis epilépticas de difícil control.

La epilepsia es un problema muy frecuente y de inicio en los primeros años de vida en el CET. Actualmente existen opciones terapéuticas, pero el 63,3% de los pacientes tiene una epilepsia no controlada y la mayoría de ellos presenta crisis diarias. El mal control de las crisis se correlaciona con discapacidad intelectual y trastorno del espectro autista.

Dada la falta de tratamientos eficaces para el manejo de epilepsia refractaria, se ha diseñado un ensayo clínico prospectivo, experimental.

SPECTRUM reclutará a 84 pacientes de ambos sexos entre 2 y 65 años, con epilepsia refractaria asociada a CET.

Estudio dividido en dos partes:
Parte 1: Los pacientes serán asignados al azar a YCJ-01 o placebo con una aleatorización 1:1 como terapia adyuvante para las crisis asociadas a CET en niños y adultos durante dos meses.
Parte 2: Extensión en abierto (todos los pacientes recibirán el tratamiento activo YCJ-01) para evaluar eficacia y seguridad a largo plazo, durante cuatro meses.

Para más información visite:
https://reec.aemps.es/reec/estudio/2024-520171-27-00

El ensayo clínico está abierto en el año 2025 y en la actualidad está en reclutamiento de pacientes. Si estás interesado en participar rellena este cuestionario:
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